(1)

Direktiva Sveta 90/167/EGS (3) predstavlja regulativni okvir Unije za proizvodnjo, dajanje v promet in uporabo medicirane krme.

(2)

Živinoreja ima zelo pomembno vlogo v kmetijstvu Unije. Pravila o medicirani krmi pomembno vplivajo na rejo živali, tudi živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, ter na proizvodnjo proizvodov živalskega izvora.

(3)

Doseganje visoke ravni varovanja zdravja ljudi je eden od temeljnih ciljev živilske zakonodaje Unije, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4), in splošna načela iz navedene uredbe bi se morala uporabljati za dajanje v promet in uporabo krme brez poseganja v bolj specifično zakonodajo Unije. Poleg tega je varovanje zdravja živali eden od splošnih ciljev živilske zakonodaje Unije.

(4)

Bolezni je bolje preprečevati kot zdraviti. Zdravljenje, zlasti s protimikrobnimi snovmi, nikoli ne bi smelo nadomestiti dobrih praks na področju reje, biološke zaščite in upravljanja.

(5)

Izkušnje z uporabo Direktive 90/167/EGS so pokazale, da bi bilo treba sprejeti nadaljnje ukrepe za okrepitev učinkovitega delovanja notranjega trga ter izrecno zagotovitev in izboljšanje možnosti za zdravljenje živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, z medicirano krmo.

(6)

Medicirana krma je eden od načinov peroralnega vnosa zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Medicirana krma je homogena mešanica krme in zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Druge oblike peroralnega vnosa, kot je mešanje vode za pitje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali ročno mešanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo, ne bi smele biti vključene v področje uporabe te uredbe. Dovoljenje za uporabo v krmi, proizvodnja, distribucija, oglaševanje in nadzor teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini so določeni v Uredbi (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(7)

Uredba (EU) 2019/6 se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s tistimi zdravili, ki so v Direktivi 90/167/EGS navedeni kot „premiks“, do vključitve teh zdravil v medicirano krmo ali vmesne proizvode, nato pa se ta uredba uporablja namesto Uredbe (EU) 2019/6.

(8)

Medicirana krma in vmesni proizvodi kot vrsta krme spadajo v področje uporabe uredb (ES) št. 183/2005 (6), (ES) št. 767/2009 (7), (ES) št. 1831/2003 (8) ter Direktive 2002/32/ES (9) Evropskega parlamenta in Sveta. Kadar je medicirana krma proizvedena s krmno mešanico, se zato uporablja vsa ustrezna zakonodaja Unije o krmnih mešanicah, kadar pa je medicirana krma proizvedena iz posamičnega krmila, se uporablja vsa ustrezna zakonodaja Unije o posamičnih krmilih. To velja za nosilce dejavnosti poslovanja s krmo, ne glede na to, ali delujejo v obratu za proizvodnjo krme, imajo posebej opremljeno vozilo ali imajo mešalce na kmetijskih gospodarstvih, ter za nosilce dejavnosti poslovanja s krmo, ki skladiščijo, prevažajo ali dajejo v promet medicirano krmo in vmesne proizvode.

(9)

Treba bi bilo vzpostaviti posebne določbe za medicirano krmo in vmesne proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole, kakovosti pri proizvodnji, skladiščenja, prevoza, vodenja evidenc, pritožb, odpoklica proizvodov ter označevanja.

(10)

Medicirana krma, ki se uvozi v Unijo, mora izpolnjevati splošne obveznosti iz člena 11 Uredbe (ES) št. 178/2002 ter uvozne pogoje iz Uredbe (ES) št. 183/2005 in Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (10). V tem okviru bi za medicirano krmo, ki se uvozi v Unijo, moralo veljati, da spada v področje uporabe te uredbe.

(11)

Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 12 Uredbe (ES) št. 178/2002 glede izvoza krme v tretje države bi se za medicirano krmo in vmesne proizvode, ki se proizvedejo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo v promet v Uniji z namenom, da se izvozijo, morala uporabljati ta uredba. Vendar se za proizvode, namenjene izvozu, ne bi smele uporabljati posebne zahteve glede označevanja, izdajanja receptov ter uporabe medicirane krme in vmesnih proizvodov iz te uredbe.

(12)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in njihova dobava so zajeta v Uredbi (EU) 2019/6, vmesni proizvodi pa ne, zato bi jih bilo treba ustrezno posebej zajeti v tej uredbi.

(13)

Medicirano krmo bi bilo treba proizvajati samo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so dovoljena za proizvodnjo medicirane krme, za varnost in učinkovitost zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin. Da bi zagotovili varno in učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba določiti dodatne posebne zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo.

(14)

Za proizvodnjo varne in učinkovite medicirane krme je ključnega pomena tudi homogena porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmi. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost, da se za homogenost medicirane krme vzpostavijo merila, kot so ciljne vrednosti.

(15)

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo lahko v enem obratu proizvajajo številne vrste krme za različne ciljne živali, ki vsebujejo različne vrste sestavin, kot so krmni dodatki ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Pri proizvodnji različnih vrst krme ene za drugo na isti proizvodni liniji lahko pride do tega, da se sledi učinkovine, ki ostanejo od proizvodnje ene vrste, pojavijo na začetku proizvodnje druge. Tak prenos sledi učinkovine iz ene proizvodne serije v drugo se imenuje „navzkrižna kontaminacija“.

(16)

Do navzkrižne kontaminacije lahko pride med proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem ali prevozom krme, kadar se za krmo z različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in predelavo, vključno z mobilnim mešanjem, isti prostori za skladiščenje ali ista prevozna sredstva. Za namene te uredbe se pojem „navzkrižna kontaminacija“ uporablja za prenos sledov učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo. Kontaminaciji neciljne krme z učinkovinami, ki jih vsebuje medicirana krma, bi se bilo treba izogniti ali pa ga čim bolj omejiti.

(17)

Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo treba določiti najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme z učinkovino, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) in v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“. Do zaključka te znanstvene ocene tveganja bi se morale ob upoštevanju neizogibne navzkrižne kontaminacije in tveganja, ki ga povzročajo zadevne učinkovine, uporabljati nacionalne najvišje mejne vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme z učinkovino, ne glede na izvor.

(18)

Označevanje medicirane krme bi moralo biti v skladu s splošnimi načeli iz Uredbe (ES) št. 767/2009 in zanj bi se morale uporabljati posebne zahteve glede označevanja, da bi uporabnikom zagotovili potrebne informacije za pravilen vnos medicirane krme. Podobno bi bilo treba vzpostaviti omejitve za odstopanje vsebine medicirane krme, navedene na oznaki, od dejanske vsebine.

(19)

Medicirano krmo in vmesne proizvode bi bilo treba iz varnostnih razlogov in za zaščito interesov uporabnikov tržiti v zapečatenih posodah. To ne bi smelo veljati za mobilne mešalce, ki medicirano krmo dobavljajo neposredno imetnikom živali.

(20)

Oglaševanje medicirane krme bi lahko vplivalo na javno zdravje in zdravje živali ter izkrivljalo konkurenco. Zato bi moralo oglaševanje medicirane krme izpolnjevati določena merila. Veterinarji lahko zaradi svojega znanja in izkušenj na področju zdravja živali ustrezno ocenijo informacije, ki so na voljo pri oglaševanju. Oglaševanje medicirane krme za osebe, ki ne morejo ustrezno razumeti tveganja, povezanega z njeno uporabo, lahko privede do zlorabe ali prekomerne uporabe zdravil, kar lahko ogrozi javno zdravje ali zdravje živali ali okolje.

(21)

Za trgovanje z medicirano krmo znotraj Unije in njen uvoz bi bilo treba zagotoviti, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih vsebuje krma, dovoljena za uporabo v namembni državi članici v skladu z Uredbo (EU) 2019/6.

(22)

Pomembno je, da se upošteva mednarodna razsežnost razvoja odpornosti mikrobov proti protimikrobnim snovem (v nadaljnjem besedilu: mikrobna odpornost). Organizmi, odporni proti protimikrobnim snovem se lahko razširijo na ljudi in živali v Uniji in tretjih državah z uživanjem proizvodov živalskega izvora, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi ali na druge načine. To dejstvo je priznano v členu 118 Uredbe 2019/6, ki določa, da morajo izvajalci dejavnosti v tretjih državah spoštovati določene pogoje v zvezi z mikrobno odpornostjo za živali in proizvode živalskega izvora, uvožene iz teh tretjih držav v Unijo. To je treba upoštevati tudi v zvezi z uporabo zadevnih protimikrobnih zdravil, če se vnesejo prek medicirane krme. Poleg tega bi bilo treba v okviru mednarodnega sodelovanja ter v skladu z dejavnostmi in politikami mednarodnih organizacij, kot sta Svetovni akcijski načrt Svetovne zdravstvene organizacije in Strategija o mikrobni odpornosti ter preudarni rabi protimikrobnih snovi Svetovne organizacije za zdravje živali, preučiti uvedbo ukrepov za omejitev uporabe medicirane krme, ki vsebuje protimikrobne snovi, zaradi preprečevanja bolezni po vsem svetu za živali in proizvode živalskega izvora, izvožene iz tretjih držav v Unijo.

(23)

Nosilce dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, bodisi v obratu za proizvodnjo krme, v posebej opremljenem vozilu ali na kmetijskem gospodarstvu, skladiščijo, prevažajo ali dajejo v promet medicirano krmo in vmesne proizvode, bi moral odobriti pristojni organ v skladu s sistemom odobritve iz Uredbe (ES) št. 183/2005, da se zagotovita varnost krme in sledljivost proizvodov. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki se ukvarjajo z nekaterimi dejavnostmi z manjšim tveganjem, kot so nekatere vrste prevoza, skladiščenja in prodaje na drobno, bi morali biti izvzeti iz obveznosti odobritve, vendar zaradi tega ne bi smeli biti izvzeti iz obveznosti registracije v skladu s sistemom registracije iz Uredbe (ES) št. 183/2005. Da bi se zagotovila ustrezna uporaba in popolna sledljivost medicirane krme, bi morali trgovci na drobno z medicirano krmo za hišne živali in imetnike kožuharjev, ki krmijo živali z medicirano krmo, za katere ne veljajo obveznosti odobritve, pristojnim organom zagotoviti informacije. Določiti bi bilo treba postopek prehoda v zvezi z že odobrenimi obrati v skladu z Direktivo 90/167/EGS.

(24)

Poskrbeti bi bilo treba, da bodo zahteve za ravnanje z medicirano krmo iz te uredbe ter delegiranih in izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi te uredbe, v zvezi z nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, zlasti mešalci na kmetijskem gospodarstvu, izvedljive in praktične.

(25)

Da bi zagotovili varno uporabo medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev veljavnega veterinarskega recepta za medicirano krmo, ki ga izda veterinar po pregledu ali drugi ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali, ki jih je treba zdraviti. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu predloži veterinarski recept za medicirano krmo, ne bi smela izključiti. Kadar v eni državi članici veterinar predpiše medicirano krmo, bi moralo praviloma biti mogoče, da je navedeni veterinarski recept za medicirano krmo priznan v drugi državi članici in da se tam izda medicirana krma. Z odstopanjem bi lahko država članica določila, da recept za medicirano krmo izda pooblaščena strokovna oseba, ki ni veterinar, v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja ob začetku veljavnosti te uredbe. Tak recept za medicirano krmo, ki ga izda taka strokovna oseba, ki ni veterinar, bi moral veljati le v tej državi članici in izključiti predpisovanje medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in vseh drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ko je potrebna veterinarska diagnoza.

(26)

Da bi zagotovili previdno uporabo, kar pomeni ustrezno uporabo zdravil v skladu z veterinarskim receptom za medicirano krmo in povzetkom glavnih značilnosti proizvoda, medicirane krme pri živalih za proizvodnjo živil in kožuharjih in s tem tudi podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja živali in javnega zdravja, bi bilo treba po potrebi določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost veterinarskih receptov, skladnost s karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.

(27)

Ob upoštevanju resnega tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem mikrobne odpornosti, je primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobne snovi, pri živalih. Profilaksa ali uporaba medicirane krme za povečanje proizvodnosti živali ne bi smeli biti dovoljeni, razen v določenih primerih glede medicirane krme, ki vsebuje antiparazitike in imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Uporaba medicirane krme, ki vsebuje protimikrobne snovi za metafilakso, bi morala biti dovoljena le, kadar je tveganje za širjenje okužbe ali nalezljivo bolezen visoko, v skladu z Uredbo 2019/6.

(28)

Uporaba medicirane krme, ki vsebuje nekatere antiparazitike, bi morala temeljiti na poznavanju statusa okužbe s paraziti na živali ali skupini živali. Kljub ukrepom, ki jih kmetje izvajajo za zagotovitev dobre higiene in biološke varnosti, lahko živali trpijo zaradi bolezni, ki jih je treba zaradi zdravja živali in za njihovo dobro počutje preprečiti z medicirano krmo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo medicirane krme, ki vsebuje imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali nekatere antiparazitike, tudi če bolezen ni diagnosticirana.

(29)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba dosledno spoštovati in ustrezno izvrševati prepoved uporabe antibiotikov kot sredstva za pospeševanje rasti, ki velja od 1. januarja 2006.

(30)

V okviru koncepta „eno zdravje“, ki ga podpirata Svetovna zdravstvena organizacija in Svetovna organizacija za zdravje živali, se priznava, da so zdravje ljudi, zdravje živali in ekosistemi med seboj povezani in je zato tako za zdravje živali kot za zdravje ljudi bistveno, da se zagotovi previdna uporaba protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil.

(31)

Svet je 17. junija 2016 sprejel sklepe o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa „eno zdravje“ za boj proti mikrobni odpornosti. Evropski parlament je 13. septembra 2018 sprejel resolucijo o evropskem akcijskem načrtu „eno zdravje“ proti mikrobni odpornosti.

(32)

Treba bi bilo imeti sistem za zbiranje ali zavrženje neuporabljenih vmesnih proizvodov in medicirane krme ali vmesnih proizvodov in medicirane krme, ki jim je potekel rok uporabnosti, tudi v okviru obstoječih sistemov in v primeru upravljanja s strani nosilcev dejavnosti poslovanja s krmo, da bi nadzirali tveganje, ki bi ga taki proizvodi lahko povzročili v zvezi z varovanjem zdravja živali ali ljudi ali varovanjem okolja. Odločitev o tem, kdo je odgovoren za tak sistem zbiranja ali zavrženja, bi morala ostati v nacionalni pristojnosti. Države članice bi morale sprejeti ukrepe za zagotovitev, da se izvedejo ustrezna posvetovanja z zadevnimi deležniki za zagotovitev prave namembnosti teh sistemov.

(33)

Da bi se upoštevali cilji te uredbe ter tehnični napredek in znanstveni razvoj, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi z določitvijo posebnih najvišjih mejnih vrednosti navzkrižne kontaminacije neciljne krme z učinkovino in načinov analize učinkovin v krmi ter spremembo prilog k tej uredbi. Navedene priloge se nanašajo na določbe o obveznostih nosilcev dejavnosti poslovanja s krmo v zvezi s proizvodnjo, skladiščenjem, prevozom in dajanjem v promet medicirane krme in vmesnih proizvodov, seznamu protimikrobnih učinkovin, ki se najpogosteje uporabljajo v medicirani krmi, zahtevah glede označevanja za medicirano krmo in vmesne proizvode, dovoljenih odstopanjih od navedene sestave medicirane krme ali vmesnih proizvodov ter obveznih informacijah, ki jih je treba vključiti v veterinarski recept. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (11). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(34)

Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje te uredbe v zvezi z vzpostavitvijo meril za homogenost medicirane krme ter vzorca obrazca za veterinarski recept za medicirano krmo, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12).

(35)

Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe in sprejeti vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Takšne kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(36)

Da bi zagotovili, da vsi proizvajalci medicirane krme, vključno z mešalci na kmetijskih gospodarstvih, uporabljajo Prilogo II k Uredbi (ES) št. 183/2005, bi bilo treba navedeno uredbo ustrezno spremeniti.

(37)

Ker ciljev te uredbe, in sicer zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in živali, zagotavljanja ustreznih informacij za uporabnike in krepitve učinkovitega delovanja notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –