Opatření EU v oblasti přeshraniční zdravotní péče: velké ambice, ale je třeba zlepšit řízení

Shrnutí

Přestože je využívání přeshraniční zdravotní péče ve srovnání s vnitrostátní zdravotní péčí stále marginální záležitostí, v některých situacích je nejpřístupnější nebo nejvhodnější léčba pro pacienty k dispozici pouze v jiném než domovském členském státě. Pokud se pacienti mohou svobodně a informovaně rozhodnout pro zdravotní ošetření v zahraničí, může to pro ně znamenat lepší zdravotní péči.

Směrnice o přeshraniční zdravotní péči z roku 2011 zaručuje pacientům v EU právo na přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči v rámci EU a právo na to, aby jim byla proplacena. Směrnice umožňuje užší spolupráci v celé řadě případů, zejména pokud jde o přeshraniční výměnu údajů o pacientech a přístup ke zdravotní péči pro pacienty se vzácnými onemocněními.

Systémy umožňující získat zdravotní péči v zahraničí, které byly na základě směrnice zavedeny, využívá ročně přibližně 200 000 pacientů, což je méně než 0,05 % občanů EU. V posledních letech cestuje za zdravotní péčí do zahraničí nejvíce pacientů z Francie, naopak Španělsko má nejvyšší počet příchozích pacientů. K mobilitě pacientů nejčastěji dochází mezi dvěma sousedními členskými státy.

Zjišťovali jsme, zda Komise patřičně dohlížela na provádění směrnice v členských státech a zda vnitrostátním kontaktním místům, která odpovídají za informování pacientů o jejich právu na přeshraniční zdravotní péči, poskytla v tomto směru pokyny. Posuzovali jsme, zda výsledky dosažené v oblasti přeshraniční výměny údajů pacientů odpovídají očekáváním a zda jsou tyto výměny pro pacienty prokazatelně přínosné. Dále jsme prověřovali hlavní nová opatření EU v oblasti vzácných onemocnění, přičemž jsme se soustředili zejména na vytvoření evropských referenčních sítí. Účelem sítí je umožnit sdílení znalostí, zprostředkovávat virtuální konzultace o diagnózách a léčbě mezi poskytovateli zdravotní péče v Evropě, a zvyšovat tak standardy zdravotní péče.

Dospěli jsme k závěru, že opatření EU v rámci přeshraniční zdravotní péče sice posílila spolupráci mezi členskými státy, ale jejich dopad na pacienty byl v době našeho auditu omezený. Jedná se o ambiciózní opatření, která vyžadují lepší řízení.

Komise dohlížela na provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči dobře. Vnitrostátním kontaktním místům dala vodítko, jak poskytovat lepší informace o přeshraniční zdravotní péči, nicméně prostor pro zlepšení stále existuje.

V době našeho auditu nebylo možné prokázat přínosy přeshraniční výměny údajů, protože žádné výměny údajů o pacientech mezi členskými státy ještě neproběhly. Komise pro svou novou strategii v oblasti elektronického zdravotnictví nevypracovala prováděcí plán a jeho harmonogram a před zahájením přeshraniční výměny údajů neprovedla odhad počtu potenciálních uživatelů této služby.

Koncepci evropských referenčních sítí pro vzácná onemocnění evropské zainteresované strany (organizace pacientů, lékaři a poskytovatele zdravotní péče) velmi podporují. Komise však nepředložila jasnou vizi jejich budoucího financování ani toho, jak tyto sítě vytvořit a začlenit do vnitrostátních systémů zdravotní péče.

Na základě svých závěrů předkládáme doporučení zaměřená na podporu Komise pro vnitrostátní kontaktní místa, zahájení přeshraničních výměn zdravotních údajů a opatření EU v oblasti vzácných onemocnění.

Úvod

Směrnice o přeshraniční zdravotní péči (dále jen „směrnice“)¹:

• vymezuje práva pacientů v EU na přístup k bezpečné a vysoce kvalitní zdravotní péči včetně přeshraniční péče v rámci EU a právo na náhradu výdajů za tuto péči;
• ustavuje vnitrostátní kontaktní místa, která mají poskytovat občanům informace o jejich právech na přeshraniční zdravotní péči;
• usiluje o užší spolupráci v oblasti elektronického zdravotnictví, včetně přeshraniční výměny údajů o pacientech;
• usiluje o usnadnění přístupu pacientů ke zdravotní péči v případě vzácných onemocnění, a to především rozvojem evropských referenčních sítí (ERS).

Práva pacientů na přeshraniční zdravotní péči

Zdravotní péče spadá do vnitrostátních pravomocí; členské státy financují, řídí a organizují své zdravotnické systémy². Směrnice stanoví podmínky, za kterých mohou pacienti cestovat do jiného členského státu EU za účelem plánované lékařské péče, která jim bude proplacena za stejných podmínek jako v jejich členském státě. Pojednává o nákladech na zdravotní péči, vydávání lékařských předpisů a poskytování léků a zdravotnických prostředků a doplňuje právní rámec, který stanovilo nařízení EU o koordinaci systémů sociálního zabezpečení³ (srovnání práv pacientů podle směrnice a podle nařízení viz příloha I ). Cílem směrnice je usnadnit přístup k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči na základě svobodné a informované volby pacientů, neboť v některých situacích je nejpřístupnější nebo nejvhodnější péče pro pacienty k dispozici pouze v jiném než domovském členském státě. Směrnice však pacienty nevybízí k tomu, aby jezdili za zdravotní péčí do zahraničí.

Pacienti, kteří plánují vyhledat zdravotní péči v jiném členském státě, mají právo na příslušné informace o standardech léčby a zdravotní péče, o pravidlech úhrady nákladů a o tom, jaké možnosti nabízí právní předpisy. Každé vnitrostátní kontaktní místo by takové informace mělo poskytnout. U některých typů zdravotní péče mohou členské státy požadovat předchozí schválení, zejména u ošetření, které obnáší hospitalizaci přes noc nebo využití vysoce specializované infrastruktury či vybavení. Činí tak asi v 1 % případů.

Směrnice potvrzuje, že pacientům, kteří chtějí využít zdravotní péči v zahraničí, by měla být tato péče proplacena v jejich domovském státě za předpokladu, že na ni mají nárok také doma. Míra úhrad za léčbu v zahraničí je stanovena na úrovni nákladů, které by taková léčba stála v domovské zemi. Požadavek, aby pacienti uhradili léčbu předem, sice odpovídá záměru směrnice, ale je všeobecně známo, že pro pacienty představuje značný problém⁴. Členské státy nicméně mohou podle směrnice poskytnout pacientům odhad nákladů na zdravotní péči.

Počet občanů, kteří žádají o úhradu lékařského ošetření podstoupeného v zahraničí na základě směrnice, je nízký (přibližně 200 000 žádostí ročně, tedy méně než 0,05 % občanů EU) ve srovnání s počtem osob, které tak činí na základě nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (přibližně 2 miliony žádostí ročně pro neplánované zákroky v zahraničí). Výdaje na přeshraniční zdravotní péči vynaložené na základě směrnice se odhadují na 0,004 % ročního rozpočtu na zdravotnictví v celé EU⁵. Podle průzkumu Eurobarometru z roku 2015 zná svá práva v oblasti přeshraniční zdravotní péče méně než 20 % občanů. Aktuální údaje o míře obeznámenosti občanů se směrnicí Komise nemá.

Uplatnění směrnice se v jednotlivých členských státech liší. V případě přeshraničních zdravotních služeb, které nevyžadují předchozí schválení, má největší počet pacientů vyhledávajících péči v zahraničí Francie (téměř 150 000 pacientů v roce 2016), zatímco Španělsko, Portugalsko a Belgie ošetří největší počet příchozích pacientů⁶. Tabulka 1 ukazuje mobilitu pacientů v celé EU a státech EHP na základě směrnice v roce 2016 a zohledňuje přeshraniční zdravotní služby a výrobky. V údajích je zohledněna mobilita pacientů jak za péčí, která nevyžaduje předchozí schválení (celkem 209 534 pacientů), tak za péčí vyžadující předchozí schválení (celkem 3 562 pacientů).

Tabulka 1 – Mobilita pacientů na základě směrnice v roce 2016

Zdroj: EÚD na základě zprávy o údajích členských států o přeshraniční zdravotní péči podle směrnice 2011/24/EU – rok 2016 k dispozici na internetových stránkách Komise.

Komise vypracovala za účelem podpory přeshraniční spolupráce v oblasti zdravotní péče řadu studií a iniciativ včetně iniciativy Interreg⁷, financované z Evropského strukturálního a investičního fondu. Členské státy odpovídají za řízení svých systémů zdravotní péče a za mechanismy vzájemné spolupráce. Tyto mechanismy spolupráce se často rozvíjejí bez zapojení Komise. Komise ve své nedávné studii o činnostech a investicích EU do přeshraniční spolupráce v oblasti zdravotní péče uvádí 423 projektů financovaných EU⁸, z nichž byly podporovány iniciativy přeshraniční spolupráce v oblasti zdravotní péče od roku 2007 do roku 2017.

Přeshraniční výměna zdravotních údajů

Směrnice zmocňuje Komisi k tomu, aby podporovala spolupráci členských států v oblasti elektronického zdravotnictví, a zřizuje dobrovolnou síť orgánů členských států (síť elektronického zdravotnictví) na podporu rozvoje společných standardů pro přenos údajů souvisejících s přeshraniční zdravotní péčí. Elektronické zdravotnictví tvoří také klíčovou součást strategie Evropské komise pro jednotný digitální trh a jeho rozvoj v EU vychází z jejích opatření uvedených v akčních plánech Komise pro tuto oblast a ve strategii pro elektronické zdravotnictví z roku 2018⁹. Dále Komise zřídila v roce 2017 pracovní skupinu, která zkoumá pobídky a překážky pro dosažení bezpečné výměny zdravotních údajů v rámci EU.

Komise spolu s členskými státy buduje unijní dobrovolnou infrastrukturu digitálních zdravotnických služeb (eHDSI), jejímž cílem je umožnit přeshraniční výměnu zdravotních údajů pacientů, zejména pokud jde o elektronické lékařské předpisy a zdravotnickou dokumentaci pacientů. Do tohoto projektu je zapojeno 22 členských států¹⁰ a jeho cílem je propojit digitální zdravotnické systémy prostřednictvím zvláštního portálu označovaného jako vnitrostátní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví (NCPeH) (viz obrázek 1, který znázorňuje postup pro přeshraniční výměnu elektronických předpisů).

Zdroj: EÚD.

V některých členských státech¹¹ jsou elektronické předpisy běžné. Jiné je však teprve zavádějí nebo je začaly uplatňovat teprve nedávno. Omezená dostupnost služeb elektronického zdravotnictví je jednou z hlavních překážek pro spuštění unijní infrastruktury elektronického zdravotnictví. Některé členské státy se jí navíc neúčastní vůbec (např. Dánsko – viz rámeček 1 o aplikaci elektronického zdravotnictví pro pacienty) nebo se účastní jen některých jejích služeb.

EU financuje infrastrukturu elektronického zdravotnictví z nástroje pro propojení Evropy na základě pilotního projektu přeshraniční výměny zdravotních údajů¹². V členských státech, které by chtěly zahájit elektronickou výměnu zdravotnických údajů, musí nejprve proběhnout testy a kontroly, na jejichž základě pak skupina odborníků členských států pro oblast elektronického zdravotnictví (eHMSEG) vydá doporučení. Síť pro elektronické zdravotnictví následně učiní konečné rozhodnutí o tom, které státy mohou zahájit přeshraniční výměnu zdravotních údajů.

Přeshraniční iniciativy pro pacienty se vzácnými onemocněními

Vzácné onemocnění je ve směrnici definováno jako jakékoliv onemocnění, které postihuje méně než pět lidí z 10 000. Odhaduje se, že 6 % až 8 % populace EU je postiženo 6 000 až 8 000 vzácnými onemocněními, tedy 27 až 36 milionů osob. Specifika vzácných onemocnění, jako je malý počet pacientů a nedostatek patřičných poznatků a odborných zkušeností, vedly Radu Evropské unie k tomu, že označila spolupráci v této oblasti za „jedinečnou oblast s velmi vysokou přidanou hodnotou akce na úrovni Společenstv퓹³.

Pro řešení problematiky vzácných onemocnění předložila Komise ve svém sdělení z roku 2008 „o vzácných onemocněních: výzvy pro Evropu“ zvláštní rámec politiky, jehož součástí je zejména vytvoření evropských referenčních sítí. Směrnice pověřuje Komisi tím, aby podporovala členské státy ve vytváření evropských referenčních sítí Obrázek 2 znázorňuje postupný vývoj, který vedl k vytvoření těchto sítí.

Zdroj: EÚD.

Smyslem evropských referenčních sítí je zkrátit dobu do stanovení diagnózy a zlepšit dostupnost náležité péče pro pacienty se vzácnými onemocněními a zajišťovat platformy, které umožní vypracovávat pokyny, organizovat školení a sdílet informace. V roce 2017 bylo zprovozněno 24 sítí pro různé typy vzácných onemocnění. Každá síť dostává po dobu pěti let 1 milion EUR z programu EU pro oblast zdraví. Komise financuje také registry pacientů a podporuje činnosti evropských referenčních sítí i vývoj nástrojů IT, zejména prostřednictvím nástroje pro propojení Evropy (CEF).

Pokud je případ pacienta předán do evropské referenční sítě, prostřednictvím systému správy klinických údajů pacientů (CPMS), což je internetová aplikace, kterou Komise poskytla v listopadu 2017, se sejde virtuální panel odborných lékařů. Aplikace umožňuje lékařům sdílet informace, údaje a snímky jednotlivých pacientů (na základě jejich souhlasu) a poradit se o diagnóze a léčebném postupu. K používání aplikace se zaregistrovalo 73 % členů evropských referenčních sítí a do prosince 2018 bylo vytvořeno 333 panelů (viz příklady případů pacientů se vzácnými onemocněními, které byly konzultovány prostřednictvím evropských referenčních sítí, v  rámečku 2 ).

Vytvoření sítí a členství v nich schvaluje rada členských států ERS¹⁴. Do konce roku 2018 bylo do ERS zapojeno po celé EU 952 poskytovatelů zdravotní péče (tj. ústavů, nemocničních jednotek) ve více než 300 nemocnicích. ERS pokrývaly více než 19 členských států. Obrázek 3 ukazuje, že zastoupení poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou členy ERS, se v rámci EU liší. Nejvíce členů ERS je v Itálii. Tento členský stát má dlouhodobou národní strategii opatření v oblasti vzácných onemocnění a národní síť specializovaných nemocnic a zdravotnických pracovišť s dostatečnými zkušenostmi pro léčbu pacientů se vzácnými onemocněními.

Zdroj: EÚD na základě údajů Komise o poskytovatelích zdravotní péče, kteří jsou členy evropských referenčních sítí, podle jednotlivých členských států, únor 2019.

Rozsah a koncepce auditu

Jedním ze strategických cílů Evropského účetního dvora (EÚD) je přezkoumávat výkonnost v oblastech, v nichž opatření EU mají význam pro občany¹⁵. Zlepšování zdravotnické infrastruktury a služeb a jejich dostupnosti a účinnosti je oblastí, v níž opatření EU mohou mít pro občany EU výrazný přínos. Svůj audit jsme zahájili deset let po té, co Komise schválila strategii týkající se vzácných onemocnění a spustila hlavní pilotní projekt pro přeshraniční výměnu zdravotních údajů. Při auditu jsme hledali odpověď na tuto otázku:

Jsou opatření EU v oblasti přeshraniční zdravotní péče pro pacienty přínosná?

Zjišťovali jsme, zda:

1. Komise patřičně dohlížela na provádění směrnice EU o přeshraniční zdravotní péči v členských státech;
2. dosažené výsledky v souvislosti s přeshraniční výměnou zdravotních údajů odpovídají očekáváním;
3. opatření EU týkající se vzácných onemocnění pomáhají členským státům v jejich úsilí umožnit pacientům přístup k přeshraniční péči.

Audit se vztahoval na období od přijetí strategie Komise v oblasti vzácných onemocnění a zahájení hlavního pilotního projektu EU pro přeshraniční výměnu zdravotních údajů v roce 2008. Auditní práce probíhala od února do listopadu 2018 a uskutečnili jsme při ní pohovory se zástupci Komise z Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE), Generálního ředitelství pro komunikační sítě, obsah a technologie a Generálního ředitelství – Společného výzkumného střediska (GŘ JRC) a se zástupci orgánů pěti členských států¹⁶ odpovídajících za provádění směrnice. Členské státy jsme vybírali podle hlavních projektů, které EU financovala v oblasti přeshraniční výměny zdravotních údajů.

Dále jsme provedli průzkum mezi všemi zástupci členských států v přeshraniční skupině zdravotnických odborníků, abychom se seznámili s jejich názory na hlavní vývoj a problémy, které omezují přístup pacientů k přeshraniční zdravotní péči, a se zástupci sítě pro elektronické zdravotnictví, u nichž jsme zjišťovali názory na práci Komise v oblasti přeshraniční výměny údajů o pacientech. Z přeshraniční skupiny zdravotnických odborníků jsme obdrželi 15 odpovědí a ze sítě pro elektronické zdravotnictví 10 odpovědí.

Kontrolovali jsme projekty financované EU, jejichž cílem bylo usnadnit přístup k přeshraniční zdravotní péči, včetně projektů týkajících se přeshraniční výměny zdravotních údajů a vývoje a správy evropské platformy pro registraci vzácných onemocnění. Pořádali jsme odbornou panelovou diskusi, abychom tak získali nezávislé informace o politice EU v oblasti vzácných onemocnění a o evropských referenčních sítích.

Připomínky

Komise zajistila, aby se směrnice o přeshraniční zdravotní péči v praxi skutečně provedla

Aby Komise mohla dohlížet na provádění směrnice, musí sledovat a prosazovat její provádění členskými státy formou kontrol úplnosti a souladu. Je také povinna informovat o uplatňování směrnice a poskytovat náležité pokyny vnitrostátním kontaktním místům, která pacientům podávají informace o přeshraniční zdravotní péči.

Komise sledovala a prosazovala provádění směrnice

Komise na základě lhůty pro provedení směrnice stanovené na 25. října 2013 a kontrol úplnosti, které provedla, zahájila 26 řízení o nesplnění povinnosti za pozdní nebo neúplné oznámení prováděcích opatření. Dalších 21 řízení o nesplnění povinnosti se vztahovalo k pozdnímu nebo neúplnému provedení prováděcí směrnice o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě¹⁷. Jakmile všechny členské státy předložily úplná oznámení o prováděcích opatřeních, Komise tato řízení do listopadu 2017 uzavřela.

Komise kontroluje legislativu členských států, aby se ujistila, že ustanovení směrnice jsou v ní správně provedena. Aby mohla své kontroly patřičně zacílit, stanovila čtyři prioritní oblasti, které představují pro přeshraniční pacienty překážku: systémy úhrady nákladů, žádání o předběžné schválení, administrativní požadavky a účtování částek příchozím pacientům. Na základě těchto kontrol Komise z vlastní iniciativy zahájila 11 řízení o nesplnění povinnosti, z nichž čtyři byly uzavřeny do listopadu 2018 poté, co členské státy upravily svá vnitrostátní prováděcí opatření.

Domníváme se, že kontroly Komise vedly ke zlepšení systémů a postupů v členských státech.

Komise předložila zprávu o uplatňování směrnice včas

Komise je od roku 2015 povinna každé tři roky vypracovat zprávu o uplatňování směrnice¹⁸. Tato zpráva by měla obsahovat informace o tzv. tocích pacientů a nákladech spojených s jejich mobilitou. Směrnice sice neukládá členským státům povinnost shromažďovat údaje o tocích pacientů, ale členské státy by podle ní měly poskytovat Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro sestavení této zprávy. V roce 2013 se členské dohodly, že budou Komisi příslušné údaje předkládat jednou za rok.

Vzhledem k tomu, že většina členských států měla zpoždění s přijetím vnitrostátních prováděcích opatření (viz bod 23), zaslaly své údaje Komisi až v roce 2015. V roce 2017 předložilo příslušné údaje 26 členských států, ale údaje šesti států byly neúplné. Navíc nebyly vzájemně srovnatelné, protože některé členské státy uvedly všechny úhrady bez rozlišení, zda se jedná o úhrady na základě směrnice nebo nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení. Komise si byla omezené přesnosti obdržených údajů vědoma. Například přehled o tocích pacientů byl neúplný. V  tabulce 1 je vidět, že informace o počtu pacientů, kteří v roce 2016 vyhledali péči v zahraničí, neposkytly čtyři členské státy.

I přes tyto překážky Komise splnila svou vykazovací povinnost včas. V září 2018 přijala stávající zprávu a předložila přehled toků pacientů a finančního dopadu přeshraniční zdravotní péče poskytované na základě směrnice.

Komise podporovala vnitrostátní kontaktní místa ve zlepšování informací o přeshraniční zdravotní péči

Komise poskytuje vnitrostátním kontaktním místům podporu a pokyny tak, aby mohly podávat jasné a ucelené informace o právech pacientů na přeshraniční zdravotní péči. Za tím účelem zveřejnila několik studií¹⁹. Před lhůtou pro provedení směrnice v roce 2013 Komise zaslala členským státům písemný pokyn k tomu, jaká existují základní východiska pro poskytování přeshraniční zdravotní péče: směrnice o přeshraniční zdravotní péči a nařízení o koordinaci systémů sociálního zabezpečení.

Tato dvě různá východiska pro získání zdravotní péče v zahraničí však na svých internetových stránkách vysvětluje méně než polovina vnitrostátních kontaktních míst²⁰. V březnu 2018 se Komise rozhodla vysvětlit možné nejasnosti mezi danými dvěma právními předpisy, a zorganizovala proto pro vnitrostátní kontaktní místa seminář o budování kapacit a vypracovala praktickou sadu nástrojů usnadňující poskytování informací pacientům. Z našeho průzkumu vyplynulo, že příslušné orgány členských států sadu nástrojů uvítaly, ale pokud jde o vysvětlení rozdílů mezi uvedenými dvěma předpisy pacientům, potřebují ještě další podporu.

Komise se ve své nedávné studii²¹ vyjádřila, že internetové stránky vnitrostátních kontaktních míst většinou podávají pacientům přiměřené informace v souladu s požadavky směrnice, ale že by mohly lépe informovat o právech příchozích pacientů a o proplácení přeshraniční zdravotní péče vyhledané v jiném členském státě. Evropský parlament ve své zprávě o provádění směrnice uvedl, že „na internetových stránkách vnitrostátních kontaktních míst většinou chybí podrobné informace o právech pacientů“²².

Směrnice od vnitrostátních kontaktních míst nepožaduje zveřejňovat na internetových stránkách informace o evropských referenčních sítích. Některá vnitrostátní kontaktní místa tyto informace podle našich zjištění uvádí, jiná zvažují, jakým způsobem tak učinit. Zástupci Německa, Irska, Estonska, Litvy a Spojeného království již vyjádřili zájem o kontakt s radou členských států ERS²³. Podle názoru odborníků na vzácná onemocnění, které jsme konzultovali, by vnitrostátní kontaktní místa měla takové informace poskytovat.

Přeshraniční výměna zdravotních údajů pacientů: v době auditu výsledky neodpovídaly vysokým očekáváním

Vytvoření mechanismů pro výměnu zdravotních údajů pacientů v EU vyžaduje jasný strategický a správní rámec podporovaný členskými státy. Měly by být nastaveny jasné cíle a jejich plnění by se mělo pravidelně sledovat. Před zahájením rozsáhlých projektů by Komise měla s podporou členských států vypracovat odhad počtu potenciálních uživatelů těchto projektů. Z předchozích pilotních projektů by mělo být vyvozeno ponaučení.

Strategie v oblasti elektronického zdravotnictví z roku 2018 neobsahuje realizační plán

Akční plány Komise pro oblast elektronického zdravotnictví vymezují její přístup k elektronickému zdravotnictví včetně přeshraniční výměny zdravotních údajů pacientů. Současný akční plán platí pro období od roku 2012 do roku 2020. V dubnu 2018 Komise přijala novou strategii elektronického zdravotnictví²⁴, která má větší rozsah než současný akční plán. Zahrnuje zejména možné rozšíření umožňující přeshraniční výměnu elektronických zdravotních záznamů.

V roce 2014 Komise zveřejnila průběžné hodnocení akčního plánu pro elektronické zdravotnictví²⁵. Přestože bylo toto hodnocení celkově kladné, upozornilo na několik nedostatků a Komisi v něm bylo doporučeno aktualizovat plán tak, aby zahrnul nejrelevantnější otázky, dále vypracovat jasnou správní strukturu a vytvořit mechanismy monitorování a koordinace.

Komise většinu opatření akčního plánu pro elektronické zdravotnictví realizovala. Navzdory tomu, co bylo doporučeno v hodnocení z roku 2014, však akční plán neaktualizovala ani jej neupravila s cílem zohlednit strategii pro elektronické zdravotnictví z roku 2018. Nejsou v něm proto zohledněny některé relevantní záležitosti, jako je zavedení obecného nařízení o ochraně údajů. Stejně tak Komise nevyjasnila povinnosti související s prováděním plánu.

Strategie v oblasti elektronického zdravotnictví z roku 2018 hovoří o nových výzvách, jako je zavedení obecného nařízení o ochraně údajů a hrozby v oblasti kybernetické bezpečnosti. Ke strategii však nebyl vypracován prováděcí plán s časovým harmonogramem pro očekávané výsledky a výstupy, z něhož by byl patrný přístup Komise k provádění strategie elektronického zdravotnictví. Komise před zahájením strategie v oblasti elektronického zdravotnictví z roku 2018 měla k dispozici pouze hodnocení akčního plánu na období 2012–2020 z roku 2014.

Komise podcenila problémy spojené se zaváděním unijní infrastruktury elektronického zdravotnictví

Komise pracovala na projektu výměny zdravotních údajů pacientů mezi členskými státy ve dvou fázích: první byl pilotní projekt (epSOS)²⁶ od roku 2008 do roku 2012 s náklady 18 milionů EUR a druhou průběžný zaváděcí projekt (unijní infrastruktura elektronického zdravotnictví) s rozpočtem 35 milionů EUR²⁷, zahájený v roce 2015.

Cílem projektu epSOS bylo vytvořit rámec a infrastrukturu informačních a komunikačních technologií umožňující bezpečný přeshraniční přístup ke zdravotním informacím pacientů. Tento pilotní projekt měl vyzkoušet funkční, technickou a právní proveditelnost a přijetí navrhovaného řešení pro přeshraniční výměnu zdravotních údajů. Smyslem bylo prokázat provedení daného řešení v praxi při různých nastaveních a v několika členských státech.

Při projektu bylo vymezeno, jaké údaje má obsahovat zdravotnická dokumentace pacientů a elektronické předpisy (viz bod 9), a také mechanismy pro testování, přezkum a schvalování výměn zdravotních údajů mezi členskými státy. Projekt přispěl k vývoji interoperability specifikací a pokynů v oblasti elektronického zdravotnictví. Poskytl také společné standardy, které výměnu údajů usnadňují, a prokázalo se při něm odhodlání členských států spolupracovat v této oblasti.

V plánovací fázi projektu nebyl stanoven rozsah a míra testů, které jsou nutné před jeho spuštěním v praxi. Při zkouškách proveditelnosti navrhovaného řešení proběhlo 43 přenosů údajů pacientů. To znamená, že projekt nabídl jen omezenou praktickou ukázku navrhovaného řešení. Při závěrečné prověrce projektu dospěli externí hodnotitelé k závěru, že počet reálných zdravotnických dokumentací pacientů a elektronických předpisů byl příliš malý na to, aby bylo možné služby epSOS považovat za funkční a spolehlivé²⁸. Komise tuto výměnu – přestože byla omezená – považovala za dostatečné ověření koncepce eHDSI.

Komise vypracovala posouzení projektu epSOS v roce 2014. V posouzení se uvádí, že přestože se předpoklady ohledně statisticky relevantních počtů výměn údajů pacientů zatím v projektu epSOS nenaplnily, koncepce přístupu epSOS pro přeshraniční interoperabilitu se ukázala být opodstatněná²⁹. Problémy s interoperabilitou právní, organizační a obsahové povahy jsou navíc větší, než se očekávalo. Komise také identifikovala nezpůsobilé náklady smluvních dodavatelů projektu, většinou v souvislosti s osobními náklady. V době našeho auditu měla Komise rozběhnutý proces zpětného získávání nezpůsobilých částek, které dosáhly 42 % poskytnutého financování.

Přes tyto obtíže se Komise v roce 2015 rozhodla využít výstupy tohoto pilotního projektu jako základ pro rozvoj rozsáhlé unijní infrastruktury digitálních zdravotnických služeb (eHDSI). Architektura eHDSI, technické a obsahové specifikace, právní, organizační a oborové dohody mezi členskými státy vycházejí z výsledků projektu epSOS.

V tom, jak Komise připravila tento složitý projekt, jsme zjistili nedostatky, a to především špatný odhad počtu potenciálních uživatelů (pacientů a poskytovatelů služeb, tzn. lékáren a nemocnic) přeshraničních služeb elektronického zdravotnictví, které infrastruktura nabízí, a nedostatečné posouzení nákladové efektivnosti těchto služeb před zahájením provozu infrastruktury. Komise tedy podle našeho názoru náročnost projektu spuštění unijní infrastruktury digitálních služeb podcenila.

Komise nadhodnotila pravděpodobný rozsah využívání infrastruktury digitálních zdravotnických služeb

Informace Komise o pravděpodobném objemu přeshraničních výměn zdravotních údajů byly příliš optimistické (viz rámeček 3).

Do doby našeho auditu (listopad 2018) se s výměnou údajů o pacientech prostřednictvím infrastruktury elektronického zdravotnictví EU ještě nezačalo (viz příloha II, která ukazuje plánovaná data spuštění přeshraničních výměn zdravotních údajů v členských státech). Do této doby Komise posoudila připravenost sedmi členských států³³ zapojit se do přeshraničních výměn údajů. Čtyři z nich (Česká republika, Estonsko, Lucembursko a Finsko) podstoupily následné kontroly. V říjnu 2018 skupina odborníků členských států pro oblast elektronického zdravotnictví doporučila výměny údajů zahájit pod podmínkou, že byla podniknuta všechna nápravná opatření. Obrázek 4 znázorňuje proces, jakým se členské státy zapojují do přeshraničních služeb elektronického zdravotnictví, a stav v roce 2018.

Zdroj: EÚD na základě informací poskytnutých Komisí.

Zjistili jsme také, že tyto čtyři členské státy byly přijaty do unijní infrastruktury elektronického zdravotnictví, aby provozovaly různé typy služeb elektronického zdravotnictví. V době auditu bylo Finsko připraveno zasílat elektronické lékařské předpisy a Estonsko je mohlo přijímat (počátkem roku 2019 se jednalo o jedinou výměnu elektronických lékařských předpisů v Evropě). Podle Komise bylo od ledna do konce února 2019 tímto způsobem vyřízeno 550 elektronických předpisů. Česká republika a Lucembursko mohly přijímat elektronickou zdravotnickou dokumentaci pacientů ze zahraničí, ale žádný členský stát zatím nemohl záznamy prostřednictvím infrastruktury eHDSI zasílat. Tento systém budou zpočátku navíc využívat v těchto zemích jen někteří poskytovatelé zdravotní péče a některé lékárny. V  rámečku  4 je vysvětleno, v čem může přeshraniční výměna lékařských předpisů a elektronické zdravotnické dokumentace pacientům pomoci.

Evropské referenční sítě pro vzácná onemocnění jsou ambiciózní novinkou, ale jejich udržitelnost se neprokázala

Aby Komise mohla členské státy účinně podporovat v rozvoji evropských referenčních sítí, musí vycházet z právního rámce a opírat se o soudržnou strategii a jasný plán.

Komise neaktualizovala rámec pro opatření EU v oblasti vzácných onemocnění

Vývoj evropských referenčních sítí je součástí širší politiky EU v oblasti vzácných onemocnění, mezi jejíž prvky patří mimo jiné podpora rozvoje národních plánů v oblasti vzácných onemocnění, standardizovanější nomenklatura vzácných onemocnění a podpora výzkumu vzácných onemocnění. Účelem sdělení Komise o vzácných onemocněních z roku 2008 bylo „podněcovat spolupráci mezi členskými státy a případně jim při jejich činnosti poskytovat podporu“. Cílem bylo vymezit „celkovou strategii Společenství na podporu členských států“³⁴ při léčení vzácných onemocnění. Rada podpořila tento přístup ve svém doporučení opatření v oblasti vzácných onemocnění dne 8. června 2009³⁵.

Komise zveřejnila prováděcí zprávu navazující na toto sdělení a na doporučení Rady v roce 2014. V závěrech zprávy se uvádí, že v zásadě bylo cílů sdělení a doporučení Rady dosaženo. Mezi tyto cíle patřilo vypracování jasné definice vzácných onemocnění a zlepšení jejich kodifikace ve zdravotnickém systému. Zpráva upozorňuje, že ještě potrvá, než budou pacienti se vzácnými onemocněními dostávat napříč EU takovou péči, jakou potřebují, a nedostatek strategií pro léčbu vzácných onemocnění v některých členských státech označuje za oblast vyžadující další úsilí. Komise ve zprávě uvádí 11 plánovaných opatření, včetně soustavné podpory pro evropské platformy pro vzácná onemocnění a pro vypracování plánů týkajících se vzácných onemocnění.

Nehledě na závěr, že cílů bylo dosaženo, devět z 11 plánovaných akcí bylo pokračováním již existujících iniciativ. Komise svou strategii pro oblast vzácných onemocnění neaktualizovala od roku 2008, přestože řídí důležité iniciativy, jako jsou evropské referenční sítě a unijní platformy pro registry vzácných onemocnění.

Komise nezohlednila všechny poznatky z pilotních projektů evropských referenčních sítí

Komise mezi lety 2007 a 2013 financovala deset pilotních evropských referenčních sítí. Její poradní výbor pro vzácná onemocnění (EUCERD)³⁶ tyto pilotní sítě vyhodnotil a v roce 2011 zveřejnil „Předběžnou analýzu výsledků a zkušeností pilotních evropských referenčních sítí pro vzácná onemocnění“. Sítě se však po svém zřízení Komisí zabývaly pouze některými otázkami, na něž upozornilo hodnocení z roku 2011, jako je např. podpora pro registry pacientů, potřeba mít zvláštní nástroj informačních a komunikačních technologií a aby každá síť měla procesy pro kontrolu kvality postupů zdravotní péče. Mezi nevyřešené záležitosti patří:

• udržitelnost sítí i po uplynutí období jejich počátečního financování;
• rozvoj trvalého systému monitorování a kontroly kvality pro členy sítě;
• otázky správy a nákladů na rozšíření sítě;
• udržitelná podpora pro registry pacientů.

Rada členských států ERS pokračuje v práci na těchto zbývajících prioritách od zahájení své činnosti v roce 2014. Učinila pokrok v oblasti trvalého monitorování a kontroly kvality (pro které schválila v září 2018 sadu hlavních ukazatelů, jež shromáždily ERS). Nicméně se objevily nové otázky, které je potřeba vyřešit, jako je začlenění sítí do vnitrostátních systémů zdravotní péče a spolupráce v rámci odvětví. Obrázek 5 ilustruje, s jakými úkoly se musí sítě vypořádat (a jež se v současné době snaží řešit Komise, rada členských států nebo skupina koordinátorů sítě).

Zdroj: EÚD na základě zápisů rady členských států pro evropské referenční sítě.

Komise podpořila zřízení 24 evropských referenčních sítí, ale nevytvořila účinný systém pro posuzování účastníků

Komise měla na základě směrnice vypracovat zvláštní kritéria a podmínky, které musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, aby se mohli do ERS zapojit³⁷. Pro vypracování sady pokynů pro žadatele a pro nezávislý hodnotící orgán využila Komise služeb konzultanta, který vyhodnotil evropské referenční sítě a jednotlivé žádosti poskytovatelů zdravotní péče. Komise se snažila mezi zainteresovanými stranami zvýšit povědomí o spuštění ERS. Překročila také počáteční cíl podpořit zřízení deseti ERS³⁸, neboť jich vzniklo 24 (viz příloha III se seznamem ERS).

Obrázek 6 znázorňuje proces posuzování žádosti poskytovatele zdravotní péče o zapojení do evropských referenčních sítí. Před předložením žádosti musí každého poskytovatele zdravotní péče schválit příslušný orgán členského státu. Posuzovací proces na úrovni EU byl omezen na kontroly způsobilosti žádostí a posouzení vzorku 20 % jednotlivých žádostí.

Zdroj: Analýza EÚD na základě dokumentů poskytnutých Výkonnou agenturou pro spotřebitele, zdraví, zemědělství a potraviny.

Nezávislý hodnotící orgán vypracoval 62 zamítavých předběžných stanovisek. Ve všech zamítnutých případech žadatelé následně poskytli o nedořešených otázkách informace³⁹, na jejichž základě hodnotící orgán předložil kladné stanovisko. Naše prověrka vzorku⁴⁰ hodnotících zpráv však ukázala, že v řadě případů posuzovací orgán udělil kladné stanovisko na základě neúplných informací. Na základě posuzovacího procesu bylo nakonec do ERS přijato 952 poskytovatelů zdravotní péče z přihlášených 953. Dospěli jsme k závěru, že posuzovací proces měl v praxi pro zřízení ERS jen malou přidanou hodnotu.

Původně nebyl systém založený na vzorcích doplněn o žádná další monitorovací nebo posuzovací opatření. Komise od prosince 2016 spolupracuje se zástupci členských států a koordinátory ERS na vývoji systému průběžného monitorování ze strany Komise a pravidelného sebehodnocení všech členů ERS. V době auditu však ještě nebylo rozhodnuto, jak postupovat, pokud monitorovací systém zaznamená poskytovatele zdravotní péče s nedostatečnými výsledky. Komise také plánuje hodnotit evropské referenční sítě na konci jejich pětiletého období financování⁴¹.

Rozpočet EU neobsahuje konkrétní rozpočtovou položku pro evropské referenční sítě

Směrnice požaduje, aby Komise podporovala členské státy ve vývoji evropských referenčních sítí. Pro náklady evropských referenčních sítí není v rozpočtu EU vyčleněna žádná konkrétní rozpočtová položka. Na podporu činnosti ERS poskytla Komise finanční prostředky z různých výdajových programů (program v oblasti zdraví, Nástroj na propojení Evropy) a prostřednictvím různých výdajových mechanismů (výzvy k předkládání návrhů a zadávací řízení). Komplexní výdajový plán na období 2017–2021, který by sdělila evropským referenčním sítím a rozpočtovému orgánu, nevypracovala.

V listopadu 2017 Komise poskytla sítím systém správy klinických údajů pacientů (CPMS), který umožňuje sdílet a konzultovat údaje o pacientech (viz bod 15). Konzultace o pacientech prováděné prostřednictvím tohoto systému jsou jedním z významných prvků činnosti evropských referenčních sítí. Přeshraniční konzultace s využitím systému CPMS však poukázaly na problém s účtováním času, který lékaři věnují stanovení diagnózy a léčbě pacientů v jiném členském státě. Obrázek 7 ukazuje počet konzultačních panelů, které byly v systému vytvořeny v jednotlivých ERS mezi listopadem 2017 a prosincem 2018.

Zdroj: Zpráva Komise o CPMS 12.2018.

Každý koordinátor evropské referenční sítě v současnosti dostává po období pěti let příspěvek EU na správní náklady ve výši 1 milionu EUR⁴². V ročních platbách těchto prostředků pro ERS často docházelo ke zpožděním. Průzkum Komise mezi koordinátory sítí v lednu 2018, na nějž odpovědělo 20 ERS, ukázal, že udržitelnost financování je jedním ze dvou největších problémů sítí⁴³. Celkem 17 z 24 ERS zahrnulo zajištění dalších zdrojů financování mezi své cíle nebo strategie na snížení rizik.

Kromě finančního příspěvku na správní náklady Komise poskytla ERS granty na dosažení jejich cílů. Zahájila zadávací řízení na vývoj činností na podporu zřízení a rozvoje sítí. Do konce roku 2018 se jednalo o:

• využití řešení elektronického zdravotnictví, tj. systém správy klinických údajů pacientů (5 milionů EUR přidělených z fondu Nástroje pro propojení Evropy);
• vypracování pokynů pro klinickou praxi (celkem 4 miliony EUR z programu v oblasti zdraví);
• registry ERS (celkem 2 miliony EUR pro pět ERS v roce 2018 z programu v oblasti zdraví);
• poskytování školení a nástrojů pro koordinátory ERS (výzva k předložení nabídky pro externí společnost v odhadované hodnotě 400 000 EUR);
• poskytování administrativní podpory pracovní skupině koordinátorů ERS (výzva k předložení nabídky pro externí společnost v odhadované hodnotě 380 000 EUR);
• vypracování šablon pro dokumenty ERS (výzva k předložení nabídky pro externí společnost v odhadované hodnotě 100 000 EUR).

Účast v množství výzev Komise k předkládání návrhů označili koordinátoři ERS za značnou administrativní zátěž. Dlouhodobá udržitelnost registrů ERS, které jsou v současnosti financovány z prostředků programu v oblasti zdraví, je navíc nejasná, přestože Komise ve svém sdělení z roku 2008 o vzácných onemocněních zdůraznila riziko spojené s tím, pokud se registry financují na základě projektů.

Nehledě na zpoždění Komise nyní zahajuje provoz unijní platformy pro registry vzácných onemocnění

Komise ve svém sdělení z roku 2008 o vzácných onemocněních vyzdvihla význam databází a registrů, které umožní epidemiologický a klinický výzkum vzácných onemocnění. Zároveň připomněla, že je nutné zabezpečit dlouhodobou udržitelnost těchto systémů. V odpovědi na tuto výzvu začalo Společné výzkumné středisko v roce 2013 vyvíjet evropskou platformu pro registry vzácných onemocnění spolufinancovanou z programu v oblasti zdraví⁴⁴ a otevřenou pro všechny registry vzácných onemocnění v Evropě. Cílem této platformy je odstranit fragmentaci údajů, nacházejících se v různých registrech pacientů se vzácnými onemocněními v Evropě, prosazováním evropských standardů pro shromažďování údajů a poskytnutím nástroje interoperability pro výměny údajů o vzácných onemocněních.

Zjistili jsme, že Komise vedle této platformy Společného výzkumného střediska financovala z programu na financování výzkumu a inovací (sedmý rámcový program) ještě další projekt s názvem RD-Connect, který usiloval mimo jiné o vytvoření adresáře registrů pacientů pro účely výzkumu vzácných onemocnění. Oba projekty mají podobný cíl propojit registry v EU tak, aby výzkumní pracovníci měli snazší přístup k údajům o vzácných onemocněních. Komise tak financuje dva projekty s potenciálně se překrývajícími výstupy.

V době auditu se počítalo se spuštěním platformy Společného výzkumného střediska v únoru 2019, oproti plánu tedy více než o dva roky později. Jedním z důvodů zpoždění bylo, že při vývoji platformy bylo potřeba převést do Společného výzkumného střediska dvě existující sítě⁴⁵, což si vyžádalo více času a zdrojů, než se očekávalo. Původní časové a rozpočtové plány platformy byly podle našich zjištění nerealistické. Navíc financování, které GŘ SANTE na tuto platformu poskytlo, sice v současnosti pokrývá přibližně 45 % nákladů, nebyla ale vytvořena žádná rezerva na její finanční udržitelnost a s výjimkou plánu šíření informací vypracovaného ve čtvrtém čtvrtletí roku 2017 chybí také plány, jak zaručit, aby byla úspěšná.

Závěry a doporučení

Kontrolovali jsme dohled Komise nad prováděním směrnice o přeshraniční zdravotní péči v členských státech a čeho bylo v oblasti přeshraniční výměny zdravotních údajů dosaženo. Posuzovali jsme také opatření EU v oblasti politiky pro vzácná onemocnění. Hledali jsme odpověď na následující otázku:

Jsou opatření EU v oblasti přeshraniční zdravotní péče pro pacienty přínosná?

Dospěli jsme k závěru, že opatření EU v oblasti přeshraniční zdravotní péče byla ambiciózní a posílila spolupráci členských států, ale zároveň že vyžadují lepší řízení. Dopad těchto opatření na pacienty byl v době auditu omezený.

Zjistili jsme, že Komise na provádění směrnice v členských státech dohlížela (body 23–28), a že podporovala práci vnitrostátních kontaktních míst odpovědných za poskytování informací pro přeshraniční pacienty. Nedávno pro vnitrostátní kontaktní místa vypracovala praktickou sadu nástrojů. Pro pacienty v EU je však stále náročné mít přístup ke zdravotní péči v zahraničí a pouze menšina potenciálních pacientů ví o tom, že má na přeshraniční zdravotní péči právo. Vzhledem ke složitosti mechanismů pro poskytování přeshraniční zdravotní péče, které jsou k dispozici v rámci směrnice o přeshraniční zdravotní péči a nařízení o koordinaci sociálního zabezpečení, je obtížné poskytnout pacientům jasné informace. Vnitrostátní kontaktní místa poskytují na svých internetových stránkách omezené informace o evropských referenčních sítích (body 29–32).

Komise by měla:

1. stavět na dřívějších opatřeních, podporovat práci vnitrostátních kontaktních míst včetně toho, jak co nejlépe vysvětlit vztah mezi mechanismy podle směrnice o přeshraniční zdravotní péči a podle nařízení o koordinaci sociálního zabezpečení;
2. poskytovat pokyny k tomu, jakým způsobem informovat o evropských referenčních sítích na internetových stránkách vnitrostátních kontaktních míst;
3. sledovat využití sady nástrojů z roku 2018 vnitrostátními kontaktními místy.

Termín pro realizaci doporučení: 2020

V roce 2018 Komise přijala novou strategii elektronického zdravotnictví, aniž by aktualizovala současný akční plán v této oblasti. Strategie elektronického zdravotnictví z roku 2018 neobsahuje prováděcí plán s pevně stanovenými lhůtami pro splnění očekávaných výsledků a výstupů (body 34–37).

Práce na přeshraniční výměně zdravotních údajů vedla k vytvoření standardů interoperability. Komise ve spolupráci s členskými státy buduje unijní infrastrukturu pro tyto výměny. Před spuštěním projektu však neprovedla odhad pravděpodobného počtu uživatelů unijní infrastruktury elektronického zdravotnictví. Její předpoklady pravděpodobného využívání přeshraničních výměn zdravotních údajů byly příliš optimistické. Zahájení provozu infrastruktury elektronického zdravotnictví mělo zpoždění a v době auditu se s výměnou údajů jejím prostřednictvím ještě nezačalo (body 38–47).

Komise by měla:

1. posoudit výsledky dosažené v souvislosti s výměnami zdravotních údajů prostřednictvím unijní infrastruktury elektronického zdravotnictví (elektronické předpisy a zdravotnická dokumentace pacientů);

Termín pro realizaci doporučení: 2021

2. na základě toho posoudit akční plán v oblasti elektronického zdravotnictví z roku 2012 a realizaci strategie z roku 2018 včetně toho, zda opatření přinesla nákladově efektivní a včasná řešení a smysluplné informace vnitrostátní systémy zdravotní péče.

Termín pro realizaci doporučení: 2021

Ambiciózní novinkou v přeshraniční spolupráci poskytovatelů zdravotní péče je spuštění evropských referenčních sítí, zejména proto, že zdravotní péče je v kompetenci jednotlivých členských států. Komise poskytla těmto sítím systém správy klinických údajů pacientů, jehož cílem je snáze sdílet údaje o pacientech. Evropské referenční sítě byly zřízeny v březnu 2017 a zatím je příliš brzy posuzovat, nakolik členským státům pomáhají poskytovat lepší péči pacientům se vzácnými onemocněními.

Zjistili jsme, že Komise svůj pokrok při plnění strategie v oblasti vzácných onemocnění od roku 2014 nevyhodnotila (body 49–51). Proces zřízení evropských referenčních sítí a průběžná podpora, kterou jim Komise poskytuje, se vyznačovaly nedostatky a Komise pro ERS nevypracovala výdajový plán. Evropské referenční sítě se potýkají se značnými problémy, pokud jde o jejich finanční udržitelnost a schopnost účinně fungovat v rámci vnitrostátních zdravotních systémů a mezi nimi. Komise proto podpořila členské státy v tom, aby začlenily ERS do vnitrostátních systémů zdravotní péče (body 52–62). Zjistili jsme také, že zahájení provozu unijní platformy registrů vzácných onemocnění se zpozdilo (body 63–65).

Komise by měla:

1. posoudit výsledky strategie vzácných onemocnění (včetně role evropských referenčních sítí) a rozhodnout o tom, zda je nutné ji aktualizovat, upravit nebo nahradit;

Termín pro realizaci doporučení: 2023

2. po dohodě s členskými státy rozhodnout, jakým způsobem řešit výzvy, před nimiž stojí evropské referenční sítě (včetně jejich integrace do vnitrostátních systémů zdravotní péče a otázky registrů pacientů);

Termín pro realizaci doporučení: 2020

3. pracovat na zjednodušení struktury jakéhokoliv budoucího financování EU pro evropské referenční sítě a snížit jejich administrativní zátěž.

Termín pro realizaci doporučení: 2022

Tuto zprávu přijal senát I, jemuž předsedá Nikolaos A. MILIONIS, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 10. dubna 2019.

Za Účetní dvůr

předseda
Klaus-Heiner Lehne

Zkratková slova a zkratky

CEF (Connecting Europe Facility): Nástroj pro propojení Evropy

CPMS (Clinical Patient Management System): Systém správy klinických údajů pacientů

eHDSI (eHealth Digital Service Infrastructure): evropská infrastruktura digitálních zdravotnických služeb

eHMSEG (eHDSI Member States Expert Group): skupina odborníků členských států eHDSI

epSOS: Chytrá otevřená služba pro evropské pacienty

ERS: Evropská referenční síť

EUCERD (European Union Committee of Experts on Rare Diseases): Výbor Evropské unie sestávající z odborníků na vzácná onemocnění

GŘ SANTE: Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

JRC (Joint Research Centre): Generální ředitelství Evropské komise – Společné výzkumné středisko

SFEU: Smlouva o fungování Evropské unie

Glosář

Elektronické zdravotnictví: využití informačních a telekomunikačních technologií v souvislosti se zdravotnickými produkty, službami a procesy spojené s organizačními změnami a novými dovednostmi v systémech zdravotní péče. Elektronické zdravotnictví představuje přenos zdravotní péče elektronicky.

Elektronický lékařský předpis: předpis na léky nebo ošetření, vydaný v elektronickém formátu pomocí softwaru oprávněným zdravotnickým pracovníkem a elektronický přenos údajů z předpisu lékárně, ve které lze následně léky vydat.

Elektronický zdravotní záznam: komplexní lékařský záznam nebo podobná dokumentace o minulém a současném stavu tělesného a duševního zdraví fyzické osoby v elektronické podobě, který zajišťuje snadnou dostupnost těchto údajů pro léčbu a jiné s ní úzce související účely.

Evropská referenční síť (ERS): virtuální sítě zahrnující poskytovatele zdravotní péče po Evropě. Zabývají se případy složitých nebo vzácných onemocnění, která vyžadují vysoce specializovanou léčbu a koncentraci znalostí a zdrojů.

Interoperabilita: schopnost využít a vyměňovat si údaje mezi jednotlivými zdravotními systémy s cílem sdílet informace.

Koordinátor ERS: každou síť koordinuje jeden členský stát. Koordinátor usnadňuje spolupráci mezi členy sítě.

Přeshraniční zdravotní péče: zdravotní péče poskytnutá nebo předepsaná v jiném než domovském státě pojištěné osoby.

Vzácná onemocnění (RD): v EU se onemocnění nebo porucha označují za vzácné, pokud postihují méně než 5 lidí z 10 000

Poznámky na konci textu

¹ Směrnice 2011/24/EU Evropského parlamentu a Rady ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 45).

² Článek 168 Smlouvy o fungování EU (SFEU).

³ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (Úř. věst. L 166, 30.4.2004, s. 1). Toto nařízení je relevantní z hlediska přeshraniční zdravotní péče v kontextu mobility pracovních sil a turistiky a jejich vztahu ke zdravotním systémům a systémům sociálního zabezpečení.

⁴ Podle výsledků průzkumu vnitrostátních kontaktních míst, který provedla přeshraniční pracovní skupina zdravotnických odborníků v květnu 2017, jež potvrdil vlastní průzkum EÚD mezi členy této odborné skupiny.

⁵ Zpráva Komise o fungování směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (COM(2018) 651 final), COM(2018) 651 final.

⁶ Příloha B zpráva Komise o fungování směrnice 2011/24/EU, COM(2018) 651 final.

⁷ Evropská územní spolupráce (EÚS), jinak také Interreg, je jedním ze dvou cílů politiky soudržnosti EU a poskytuje rámec pro společné akce a výměnu opatření mezi vnitrostátními, regionálními a místními zainteresovanými stranami z různých členských států.

⁸ Study on Cross-Border Cooperation.Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions (Studie o přeshraniční spolupráci. Využití existujících iniciativ v přeshraničních regionech) – Studie Komise zveřejněná v březnu 2018. Seznam projektů a jejich cílů podle studie lze nalézt na internetu zde.

⁹ Sdělení Komise o usnadnění digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče na jednotném digitálním trhu: posílení postavení občanů a budování zdravější společnosti ze dne 25. dubna 2018, COM(2018) 233 final. Toto sdělení bylo výsledkem přezkumu strategie pro jednotný digitální trh v polovině období.

¹⁰ Belgie, Česká republika, Německo, Estonsko, Irsko, Řecko, Španělsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Finsko a Švédsko.

¹¹ Deset členských států uvedlo více než 90 % jako celostátní pokrytí elektronickými podpisy v roce 2017 (Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Itálie, Portugalsko, Španělsko a Švédsko).

¹² epSOS – Smart Open Service for European Patients – projekt financovaný v rámci tématu 3 Programu pro konkurenceschopnost a inovace (CIP): Udržitelné a interoperabilní zdravotnické služby.

¹³ Doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění.

¹⁴ Rada členských států ERS byla zřízena prováděcím rozhodnutím Komise 2014/287/EU ze dne 10. března 2014, kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí (Úř. věst. L 147, 17.5.2014, s. 79).

¹⁵ Strategie EÚD na období 2018–2020.

¹⁶ Dánsko, Itálie, Litva, Nizozemsko a Švédsko.

¹⁷ Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě (Úř. věst. L 356, 22.12.2012, s. 68).

¹⁸ Článek 20 směrnice.

¹⁹ Jedná se o tyto studie: studie z roku 2012 zaměřená na osvědčené postupy pro účely zřízení internetových stránek vnitrostátních kontaktních míst, která obsahuje doporučení členským státům, jak prostřednictvím vnitrostátních kontaktních míst poskytovat náležité informace o zásadních aspektech přeshraniční zdravotní péče; studie z roku 2014 o dopadu informací na rozhodování pacientů v kontextu směrnice; hodnotící studie z roku 2015 o uplatňování směrnice, obsahující mimo jiné přezkum internetových stránek vnitrostátních kontaktních míst.

²⁰ Podle průzkumu vnitrostátních kontaktních míst, který Komise uskutečnila v souvislosti s vypracováním zprávy o uplatňování směrnice.

²¹ Studie o přeshraničních zdravotních službách: větší poskytování informací pacientům zveřejněná 20. července 2018.

²² Zpráva Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin o provádění směrnice o přeshraniční zdravotní péči ze dne 29. ledna 2019.

²³ Zpráva z jednání vnitrostátních kontaktních míst ze dne 5. května 2017.

²⁴ Sdělení Komise o usnadnění digitální transformace v oblasti zdravotnictví a péče na jednotném digitálním trhu: posílení postavení občanů a budování zdravější společnosti ze dne 25. dubna 2018, COM(2018) 233 final. Toto sdělení bylo výsledkem přezkumu strategie pro jednotný digitální trh v polovině období.

²⁵ Průběžné hodnocení akčního plánu pro elektronické zdravotnictví 2012–2020, studie společnosti Deloitte vypracovaná pro Komisi.

²⁶ Celkový rozpočet projektu činil 38 milionů EUR, který EU spolufinancovala částkou 18 milionů EUR. Projektu se účastnilo 24 zemí.

²⁷ Tato částka zahrnuje služby IT pro evropské referenční sítě.

²⁸ Závěrečná zpráva o technické prověrce EpSOS ze dne 12. listopadu 2014

²⁹ V roce 2014 oddělení informačních systémů GŘ SANTE provedlo posouzení projektu epSOS s cílem získat přehled o výstupech a výsledcích projektu a shrnout závěry o vyspělosti projektu s ohledem na jeho možné rozsáhlejší zavedení.

³⁰ Internetové stránky Komise: Spuštění systému vydávání přeshraničních digitálních lékařských předpisů a výměn údajů o pacientech.

³¹ Internetové stránky Komise: Správa eHDSI

³² Příloha k výroční zprávě o činnosti za rok 2016 – Zdraví a bezpečnost potravin. Komise se ve své výroční zprávě o činnosti za rok 2017 zmiňovala o devíti členských státech, protože Dánsko od využívání přeshraničních služeb elektronického zdravotnictví ustoupilo (viz bod 10 a rámeček 1).

³³ Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Lucembursko, Malta, Portugalsko a Finsko.

³⁴ Sdělení Komise o vzácných onemocněních: Výzvy pro Evropu“, COM(2008) 679 final.

³⁵ Doporučení Rady ze dne 8. června 2009 o akci v oblasti vzácných onemocnění.

³⁶ Výbor Evropské unie sestávající z odborníků na vzácná onemocnění (EUCERD) zřízený rozhodnutím Evropské komise ze dne 30. listopadu 2009 (2009/872/ES).

³⁷ Rámec pro tuto práci byl Komisí stanoven v prováděcím rozhodnutí a rozhodnutí v přenesené pravomoci dne 10. března 2014.

³⁸ Výroční zpráva o činnosti GŘ SANTE za rok 2016 (příloha A, s. 169) uvádí jako průběžný cíl deset ERS v rámci ukazatele výsledku 1.5.A: počet zřízených ERS.

³⁹ Čl. 4 odst. 5 prováděcího nařízení Komise 2014/287/EU.

⁴⁰ V našem vzorku 50 zpráv o posouzení poskytovatelů zdravotní péče z 23 ERS jsme našli 30 poskytovatelů, kteří nepředložili informace o jasném akčním plánu.

⁴¹ Článek 14 prováděcího nařízení Komise 2014/287/EU.

⁴² Třetí program v oblasti zdraví.

⁴³ Rada členských států ERS, 6. března 2018.

⁴⁴ Na základě správní dohody mezi GŘ SANTE a Společným výzkumným střediskem.

⁴⁵ EUROCAT (evropské sledování vývojových vad) a SCPE (sledování dětské mozkové obrny v Evropě).

⁴⁶ V listopadu 2018 síť pro elektronické zdravotnictví udělila povolení k zahájení provozu přeshraničních výměn zdravotních údajů prostřednictvím infrastruktury eHDSI čtyřem členským státům: Finsko může zasílat elektronické předpisy a Estonsko je může přijímat. Česká republika a Lucembursko nyní mohou přijímat elektronickou zdravotnickou dokumentaci pacientů ze zahraničí, ale žádný členský stát zatím záznamy prostřednictvím eHDSI nezaslal. Tři členské státy (Chorvatsko, Malta a Portugalsko) plánují spuštění v prvním čtvrtletí roku 2019.

⁴⁷ Každý členský stát, který se eHDSI účastní, obdržel z Nástroje pro propojení Evropy v oblasti telekomunikací finanční prostředky na zřízení vnitrostátního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví a zahájení přeshraniční výměny zdravotních údajů. Harmonogram vnitrostátního provádění je součástí grantové dohody s Komisí podepsané jednotlivými členskými státy.

⁴⁸ Čtyři země s povolením uvést v listopadu 2018 do provozu síť pro elektronické zdravotnictví plánují zavést více než jednu službu (zasílání a přijímání elektronických lékařských předpisů jsou dvě různé služby). i) Finsko zahájilo zasílání elektronických lékařských předpisů a plánuje zahájit jejich přijímání do konce roku 2019. ii) Estonsko zahájilo přijímání elektronických lékařských předpisů a plánuje zahájit jejich zasílání do konce roku 2019. iii) Česká republika je připravena zasílat i přijímat zdravotnickou dokumentaci pacientů a plánuje zahájit zasílání a přijímání elektronických lékařských předpisů do konce roku 2020. iv) Lucembursko je připraveno přijímat zdravotnickou dokumentaci pacientů a plánuje zahájit její zasílání do konce roku 2019. Do konce roku 2020 rovněž plánuje zahájit zasílání elektronických lékařských předpisů.

Dne 11. března obdrželo Chorvatsko kladné doporučení skupiny odborníků členských států pro elektronické zdravotnictví (eHMSEG), aby zahájilo provoz výměny elektronických lékařských předpisů (zasílání i přijímání) i zdravotnické dokumentace pacientů (přijímání), jakmile auditoři potvrdili, že poslední probíhající nápravná opatření byla úspěšně provedena. Aby toto doporučení nabylo účinnosti, musí být přijato sítí pro elektronické zdravotnictví.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=CS

⁵⁰ Zejména: 1) Závěry pilotního projektu „Rare 2030“ (Vzácná onemocnění 2030) financovaného Evropským parlamentem si kladou za cíl podporovat budoucí politická rozhodnutí, prozkoumat proveditelnost nových přístupů a navrhnout politická doporučení (výsledky se očekávají do začátku roku 2021); 2) hodnocení třetího programu v oblasti zdraví (očekává se do poloviny roku 2021); 3) hodnocení směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (očekává se do konce roku 2022); 4) hodnocení rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020 (očekávané datum bude ještě potvrzeno).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf

Auditní tým

Účetní dvůr ve svých zvláštních zprávách informuje o výsledcích auditů politik a programů EU či témat z oblasti správy a řízení zaměřených na konkrétní oblasti rozpočtu. Účetní dvůr vybírá a koncipuje tyto auditní úkoly tak, aby byl jejich dopad co nejvyšší, a zohledňuje přitom rizika pro výkonnost a zajištění souladu s předpisy, objem příslušných příjmů či výdajů, očekávaný vývoj, politické zájmy a zájem veřejnosti.

Tento audit výkonnosti provedl auditní senát I, který se zaměřuje na udržitelné využívání přírodních zdrojů a jemuž předsedá člen EÚD Nikolaos Milionis. Audit vedl člen Účetního dvora Janusz Wojciechowski a podporu mu poskytovali vedoucí kabinetu Kinga Wiśniewská-Daneková a tajemnice kabinetu Katarzyna Radecká-Morozová, vyšší manažer Colm Friel, vedoucí úkolu Joanna Kokotová, zástupce vedoucího úkolu Nicholas Edwards a auditoři Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalegová, Michela Lanzuttiová a Jolanta Žemailaitėová. Jazykovou podporu poskytoval Mark Smith.

Zleva doprava: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Daneková, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokotová, Nicholas Edwards, Jolanta Žemailaitėová.

Kontakt

EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Lucemburk
LUCEMBURSKO

Tel.: +352 4398-1
Dotazy: eca.europa.eu/cs/Pages/ContactForm.aspx
Internetová stránka: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Mnoho doplňujících informací o Evropské unii je k dispozici na internetu.
Můžete se s nimi seznámit na portálu Europa (http://europa.eu).

Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie, 2019

© Evropská unie, 2019

K jakémukoli použití či reprodukci fotografií nebo jiných materiálů, které nejsou chráněny autorskými právy Evropské unie, je nutno získat povolení přímo od držitelů autorských práv.

OBRAŤTE SE NA EU

Osobně
Po celé Evropské unii se nachází stovky informačních středisek Europe Direct. Adresu nejbližšího střediska naleznete na internetové stránce: https://europa.eu/european-union/contact_cs.

Telefonicky nebo e-mailem
Europe Direct je služba, která odpoví na vaše dotazy o Evropské unii. Můžete se na ni obrátit:

• prostřednictvím bezplatné telefonní linky: 00 800 6 7 8 9 10 11 (někteří operátoři mohou tento hovor účtovat),
• na standardním telefonním čísle: +32 22999696 nebo
• e-mailem prostřednictvím internetové stránky: https://europa.eu/european-union/contact_cs.

VYHLEDÁVÁNÍ INFORMACÍ O EU

On-line
Informace o Evropské unii ve všech úředních jazycích EU jsou dostupné na internetových stránkách Europa na adrese: https://europa.eu/european-union/index_cs.

Publikace EU
Publikace EU, ať už bezplatné, nebo placené, si můžete stáhnout nebo objednat prostřednictvím internetových stránek EU Bookshop na adrese: https://publications.europa.eu/cs/publications. Chcete-li obdržet více než jeden výtisk bezplatných publikací, obraťte se na službu Europe Direct nebo na místní informační střediska (viz https://europa.eu/european-union/contact_cs).

Právo EU a související dokumenty
Právní informace EU včetně všech právních předpisů EU od roku 1951 ve všech úředních jazykových verzích jsou dostupné na stránkách EUR-Lex na adrese: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=cs.

Veřejně přístupná data od EU
Portál veřejně přístupných dat EU (http://data.europa.eu/euodp) umožňuje přístup k datovým souborům z EU. Data lze bezplatně stahovat a opakovaně použít pro komerční i nekomerční účely.