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Document 32021D1125
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Decisión (UE) 2021/1125 de la Comisión de 8 de julio de 2021 por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
Decisión (UE) 2021/1125 de la Comisión de 8 de julio de 2021 por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2021/4935
DO L 243 de 09/07/2021, p. 47–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
9.7.2021 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 243/47 |
DECISIÓN (UE) 2021/1125 DE LA COMISIÓN
de 8 de julio de 2021
por la que se deniega la inclusión del medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc en la lista de medicamentos exentos de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 34, apartado 4,
Visto el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (2),
Considerando lo siguiente:
(1) |
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a los que se hace referencia en el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. En el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, se establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que están exentos de llevar los dispositivos de seguridad en función del riesgo de falsificación de medicamentos o de categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. El medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc no está incluido en dicha lista. |
(2) |
El 15 de febrero de 2019, la autoridad alemana competente, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, comunicó a la Comisión por correo electrónico que no consideraba que el medicamento sujeto a receta D-gluconato de cinc corriera riesgo de falsificación con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Por tanto, en opinión de la autoridad alemana competente, el D-gluconato de cinc debía quedar exento de la obligación de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE. |
(3) |
La Comisión evaluó el riesgo de falsificación del medicamento en cuestión y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios al respecto que recoge el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Dado que el medicamento está autorizado para el tratamiento de enfermedades graves como la enfermedad de Wilson y el trastorno de la acrodermatitis enteropática, la Comisión evaluó, en particular, la gravedad de las enfermedades que debían tratarse con él, conforme a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), inciso iv), de la citada Directiva y consideró que los riesgos derivados de la falsificación no eran insignificantes. Por tanto, no consideró que se cumplieran los criterios correspondientes. |
(4) |
En consecuencia, no procede incluir el medicamento D-gluconato de cinc en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de modo que no debe quedar exento del requisito de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE. |
(5) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan a la evaluación del grupo de expertos de la Comisión Europea denominado «Acto delegado sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano». |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El medicamento sujeto a receta D-gluconato de cinc no se incluirá en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y no estará exento del requisito de llevar los dispositivos de seguridad a los que hace referencia el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN