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Document 02021D1195-20240308
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2024-03-08
02021D1195 — ES — 08.03.2024 — 004.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1195 DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 2021 (DO L 258 de 20.7.2021, p. 50) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/15 DE LA COMISIÓN de 6 de enero de 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/729 DE LA COMISIÓN de 11 de mayo de 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1411 DE LA COMISIÓN de 4 de julio de 2023 |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2024/817 DE LA COMISIÓN de 6 de marzo de 2024 |
L 817 |
1 |
8.3.2024 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1195 DE LA COMISIÓN
de 19 de julio de 2021
relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
Artículo 1
Se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que se han elaborado en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 y que figuran en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ANEXO
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N.o |
Referencia de la norma |
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1. |
EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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3. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019) |
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4. |
EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
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5. |
EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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6. |
EN ISO 13408-6:2021 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021) |
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7. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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8. |
EN ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021) |
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9. |
EN ISO 17511:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas. (ISO 17511:2020) |
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10. |
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019). EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
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11. |
EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
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12. |
EN ISO 11607-1:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
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13. |
EN ISO 11607-2:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |