«Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

▼M1

Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3′-sialilactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “sal sódica de 3′-sialilactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos:

a)  si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 3′-sialilactosa añadida;

b)  por lactantes o niños de corta edad.

Autorizado el 18 de febrero de 2021. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 18 de febrero de 2026.»

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

0,25 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,25 g/L (bebidas)

0,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

0,25 g/L (bebidas)

2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

0,25 g/L

Barritas de cereales

2,5 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

1,25 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/L (bebidas)

5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

0,5 g/día

▼B

«Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

(fuente microbiana)

Descripción:

La sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) es un polvo o aglomerado purificado, entre blanco y blanquecino, producido mediante un proceso microbiano y con niveles limitados de lactosa, 3′-sialilactulosa y ácido siálico.

Fuente: Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

Definición:

Fórmula química: C23H38NO19Na

Denominación química: Sal sódica de N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopirasonil-(1→4)-D-glucosa

Masa molecular: 655,53 Da

N.o CAS: 128596-80-5

Características/composición:

Aspecto: Polvo o aglomerado entre blanco y blanquecino

Suma de sal sódica de 3′-sialilactosa, D-lactosa y ácido siálico (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)

Sal sódica de 3′-sialilactosa (% de materia seca): ≥ 88,0 % (p/p)

D-lactosa: ≤ 5,0 % (p/p)

Ácido siálico: ≤ 1,5 % (p/p)

3′-sialilactulosa: ≤ 5,0 % (p/p)

Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 3,0 % (p/p)

Humedad: ≤ 8,0 % (p/p)

Sodio: 2,5-4,5 % (p/p)

Cloruros: ≤ 1,0 % (p/p)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,5-6,0

Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1000 UFC/g

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

Salmonella sp.: ausencia en 25 g

Levadura: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg